Девиантное поведение / Родимые пятна, родинки и меланома / Эндометриоз / Ожирение. Снижение веса / Обмен веществ и энергии

Гепатотоксичность тровафлоксацина какое будущее у нового перспективного фторхинолона

На европейских рынках Трован не был столь широко распространен как в Америке. Так, объем продаж в первом квартале 1999 г. составил в Европе лишь 8 млн. долларов по сравнению с 54 млн. в США. В мае 1999 г Европейский комитет по патентованной медицинской продукции (CPMP) рекомендовал приостановить продажи тровафлоксацина и алатрофлоксацина, так как была установлена прямая причинно-следственная связь между использованием данных препаратов и возникновением серьезных поражений печени.

Комиссия Европейского сообщества начала процедуру приостановления разрешения на продажу антибиотика. Партии тровафлоксацина и алатрофлоксацина изымаются из аптек и складов.

В ответ на эти действия, представители компании Пфайзер выступили на заседании CPMP с заявлением, в котором указали на неоспоримые преимущества Трована в сравнении с другими подобными лекарственными средствами: наличие пероральной и внутривенной форм, широкий спектр активности, особая активность при лечении пневмококковой пневмонии и анаэробных инфекций, а также возможность монотерапии при инфекциях, обычно требующих назначения комплекса препаратов.

Компания также предложила ограничить предписания к применению Трована серьезными заболеваниями, представляющими опасность для жизни (нозокомиальная пневмония, осложненные интраабдоминальные инфекции, острые инфекции органов малого таза, осложненные инфекции кожи и мягких тканей), лечение которых проводится в стационаре. Несмотря на это, эксперты CPMP указывают, что Трован не имеет значительных преимуществ перед аналогичными антибиотиками, к тому же его эффективность в лечении нозокомиальной пневмонии и ряда других инфекций, не была доказана.

На основании этих данных, эксперты CPMP пришли к выводу, что даже в вышеперечисленных случаях существует альтернатива Тровану. Не выявлено показаний, при которых полезное действие препарата превосходило бы риск серьезных и непредсказуемых осложнений со стороны печени. Компания Пфайзер заявила, что будет подавать апелляцию на решение CPMP. Однако маловероятно, что действия компании увенчаются успехом.

Ограничения продаж - это, несомненно, тяжелый удар для компании Пфайзер, поскольку ожидалось, что объем продаж данного препарата будет неуклонно расти. По прогнозам аналитиков пик продаж составил бы 1-1,6 млрд. долларов, из них в США - 900 млн. Теперь же потенциальная максимальная сумма продаж в лучшем случае составит лишь 100-200 млн. долларов. В связи с этим котировки акций компании Пфайзер упали на 5 пунктов, а некоторые аналитики указывают на снижение рейтинга компании.

Таким образом, данный пример ещё раз показывает, что проведение широкомасштабных клинических испытаний (13500 пациентов в 1400 центрах 27 стран для тровафлоксацина), не исключает развития нежелательные реакции у пациентов в будущем, когда препарат поступает в продажу и назначается большому количеству пациентов. Поэтому при использовании любого лекарственного средства необходим постоянный мониторинг нежелательных реакций.

Информация, полученная в процессе такого мониторинга крайне важна, в первую очередь для практических врачей. Особенного внимания требуют препараты, недавно поступившие в продажу, так как фактически они находятся на IV фазе клинических испытаний.

В целом, в течение первых пяти лет, применения новых лекарственных средств необходимо информировать о всех нежелательных реакциях. Для всех других препаратов в первую очередь необходима регистрация серьезных, опасных для жизни, а также нехарактерных для данного препарата нежелательных реакций.

Перейти на страницу: 1 2 3

Интересно знать

Наркотики в нашей жизни
Что можно считать на сегодняшний день самым страшным злом, захватывающим всё большее число совсем молодых людей, не способных в последствие на нормальную полноценную жизнь? Злом, которое сначала не кажется таковым? Злом, которое сначала приносит радость, а затем превращает жизнь в кошмар? Злом, которое лома ...

Кроссгендерный образ жизни
Некоторые люди, переодеваясь в одежду противоположного пола, играют соответствующую гендерную роль на протяжении нескольких дней и даже месяцев, в зависимости от обстоятельств их жизни, и зачастую ощущают себя при этом вполне комфортно (Pauly, 1990; Levine, 1993). Индивиды с трансгендерной ориентацией могут ...

Разделы сайта